阿斯利康新冠疫苗Ⅲ期临床试验被叫停,发生了什么?

挣脱枷锁的囚徒 2020-09-1321:47:29 评论 885 views

阿斯利康新冠疫苗Ⅲ期临床试验被叫停,发生了什么?

新冠疫情继续肆虐,有效的疫苗成了让世界回归正常秩序的最大指望。因而,世界范围内新冠疫苗的竞赛进入白热化,其中已经有9种疫苗进入上市前最后冲刺的Ⅲ期临床试验阶段,构成候选疫苗竞赛大军的第一梯队。

这其中又以英国制药巨头阿斯利康与牛津大学合作开发的黑猩猩腺病毒载体充足新冠疫苗疫苗“后发先至”冲在所有9种疫苗的第一位,早在7月份就已经进入在多个国家进入了Ⅲ期临床试验阶段。

早在今年4月份,牛津大学宣布其疫苗同步进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验时就高调宣布,如果一些顺利,这种疫苗疫苗将在9月份完成所有临床试验,并提供数百万剂供给。
阿斯利康新冠疫苗Ⅲ期临床试验被叫停,发生了什么?

也就是说,到现在这是个时间这种疫苗已经进入Ⅲ期临床试验的尾声阶段。

也因此,这种疫苗到目前已经接到了来自多个国家涉及数十亿美元的订单。

然而,所谓好事多磨,这个档口突然传出参与试验的一位参与者出现了可能与试验相关的严重不良反应事件,试验被迫叫停进入安全性审查。

到底发生了什么呢?

有关涉事参与者发生的何种严重不良反应,到目前还没有正式的官方声明加以说明。

但是,根据权威媒体的报道,有一位英国参与者被诊断出患上了横贯性脊髓炎的状况。

阿斯利康新冠疫苗Ⅲ期临床试验被叫停,发生了什么?

什么是横贯性脊髓炎?

就是在脊髓发生了炎症,而且炎症累及到了脊髓某个节段的整个横断面。

这意味着什么呢?与疫苗之间存在什么样的关系呢?

横贯性脊髓炎是一种极其罕见的病症,每年每百万人中可以发生1到8例新病例。这种病症可以由很多原因引起,包括某些病毒感染,自身免疫反应等等。

由于这个节段脊髓都发炎,疾病发生时这个节段以下身体的感觉和运动都会受到影响,即出现“截瘫”。

好消息是,这种病症往往是一种暂时性炎症过程,几乎所有患者都可以痊愈。当然,极个别可能遗留一定后遗症,包括部分性瘫痪,肌肉无力。

与接种的疫苗有关系吗?

“不幸”的是,由于疫苗是一种针对健康人群的预防性用药,其安全性远比治疗性药物要求严格的多得多。

这样,在疫苗安全性世界里,很多不存在因果关系的状况也被纳入可能的不良反应。

横贯性脊髓炎就是这类与疫苗接种可能相关的几种严重疾病之一,被统称为急性严重神经系统发作(SANE)。

除了横贯性脊髓炎,还有格林巴利综合征,和急性播散性脑脊髓炎等。

也就是说,以往的疫苗(不管是什么疫苗)接种中,在疫苗接种后的某个时间段内曾经发生过相关病例。因此,一旦发现这种病例,在未能明确病因前,就会优先考虑可能与所接受的实验性疫苗接种有关。

但是,两者之间到底是一种什么关系?

通常无法确定。

因为,这种病症毕竟只是极其偶然发生的偶发病例,无论如何都很难确定疫苗之间是不是存在因果关系;很大可能不过就是一种耦合关系。

何况,该病例仅仅是疫苗试验过程中发生的个例,更不可能确定与疫苗之间存在因果关系。

因此,试验被暂停,仅仅是进入一个例行的安全性审查过程,也就是走个过场——不是说相关机构不负责任,而是事件本身的确不可能确定因果关系。

不存在因为疫苗接种而引发新冠病毒感染的可能

不过,有一点是可以确认的,就是该病例绝对不可能是因为疫苗接种而诱发新冠病毒感染导致的脊髓炎。

因为,我们知道,牛津大学的这种新冠疫苗是一种以黑猩猩腺病毒为载体的不可复制的重组疫苗,就是用黑猩猩腺病毒的“壳”这个“瓶子”装入新冠病毒的核酸这种“酒”。

因而,这并非是一种具有感染性的活病毒,不存在减毒活疫苗才可能存在的诱发相关疾病感染的可能。

我们知道,目前世界上正在开发的200种候选新冠疫苗,还没有任何一种是传统的“减毒活疫苗”,都不存在因为疫苗接种而诱发新冠感染的可能。

比如,9种进入Ⅲ期临床试验的疫苗中,我国占了5种。其中,陈薇院士领衔的疫苗与牛津大学的疫苗作为类似,都是腺病毒载体重组疫苗。不同的是我国的疫苗是人类腺病毒5作为载体。

而其他4种疫苗全部是灭活疫苗。

另外,美国、德国的疫苗是mRNA疫苗,是用一种人造质粒(一种“壳”)包裹选定的新冠病毒的部分RNA片段,原本就不是完整病毒颗粒,更没有感染的可能。

总之,无论如何,这个病例绝对不会是因为疫苗接种引发的新冠感染导致。

或者与实验疫苗间并没有直接关系

而且,我们知道,药物的Ⅲ期临床试验是双盲对照试验。

阿斯利康的这次试验所使用的“安慰剂”并非非药物的“空白”对照,而是一种已经在临床接种多年的黑猩猩腺病毒载体脑膜炎球菌疫苗。

这样做的好处是,可以除外黑猩猩腺病毒载体疫苗本身的一些可能的不良反应。

具体到该病例,是接种的新冠实验疫苗,还是接种的对照脑膜炎球菌疫苗,现在没有人知道。

这需要由包括试验研究自身的数据安全监控委员会,欧洲药品管理局(EMA)甚至美国食品药品管理局(FDA,因为美国也已经下了订单)等机构参与下进行这个病例的“揭盲”才能明确。

当然,还需要针对这个病例进行全面的检查,以尽最大可能来确定病因,尽管几乎不大可能真正确定一种具体病因。

然后,根据审查的结果,确定下一步怎么办。

鉴于世界对新冠疫苗使用的迫切性,相信这个审查过程不会拖延,可能在几天内就会完成。

而且,对于最终结果是完全可以预期的:安全审查就是一个必须的程序,不会从根本上干扰到试验的进程,不过是中间的一个小顿挫。

因为,如上所述,这种孤立的个案事件原本就根本不可能确定明确的关系。

挣脱枷锁的囚徒

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